检测项目

1.破伤风毒素中和试验：定量测定样本中抗毒素单位（IU/mL），灵敏度≤0.01IU/mL

2.抗体效价测定：采用ELISA法检测IgG抗体浓度范围（0.1-100IU/mL）

3.抗原含量分析：通过SDS-PAGE电泳测定类毒素纯度≥95%，抗原浓度≥50μg/mL

4.细菌培养与鉴定：厌氧环境下分离产毒株（Clostridiumtetani），菌落计数精度5%

5.生物负荷测试：定量检测样本中需氧/厌氧菌总数（CFU/g），检出限≤10CFU/g

检测范围

1.破伤风类毒素疫苗制剂（吸附/非吸附型）

2.人/马源破伤风抗毒素血清制品

3.外科缝合线、导管等植入性医疗器械

4.生物制品生产用培养基及原料血浆

5.创伤敷料、止血海绵等急救医疗产品

检测方法

ASTMF756-17《材料溶血性能标准试验方法》

ISO10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分》

GB/T16175-2021《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

GB38456-2020《抗菌和抑菌材料卫生安全评价技术要求》

USP<85>BacterialEndotoxinsTest

检测设备

BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持ELISA法抗体效价测定（波长范围200-999nm）

ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：三气控制（O2≤0.1%，CO25-20%）厌氧菌培养

SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

Eppendorf5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm，温控范围-20℃至40℃

SiemensAdvia2400全自动生化分析仪：支持比浊法内毒素检测（灵敏度0.001EU/mL）

ABIQuantStudio7Pro实时荧光定量PCR仪：16SrRNA基因扩增（Ct值精度0.1）

MalvernZetasizerNanoZSP粒度分析仪：粒径测量范围0.3nm-10μm，Zeta电位200mV

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm），流速0.8mL/min