检测项目
1.蛋白质分子量分布测定：检测范围10-250kDa，分辨率0.5%
2.多肽等电点分析：pH梯度3-10线性范围，精度0.05pH单位
3.肽段覆盖率验证：目标蛋白覆盖率≥95%，重复次数≥3次
4.翻译后修饰鉴定：磷酸化/糖基化位点定位精度1Da
5.杂质残留分析：宿主细胞蛋白残留量≤0.1%（w/w）
检测范围
1.重组蛋白药物（单克隆抗体、细胞因子等）
2.疫苗制品中的抗原成分
3.抗体药物偶联物（ADC）的载药量分析
4.细胞培养上清液中的分泌蛋白
5.诊断试剂盒中的靶标蛋白验证
检测方法
ISO21358:2020《蛋白质组学样品前处理规范》
ASTME3134-18《二维凝胶电泳性能验证标准》
GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证指南》
ISO/TS21387:2021《生物制药中宿主细胞蛋白残留测定》
GB/T38165-2019《临床标本中蛋白质标志物的检测与鉴定》
检测设备
1.ThermoFisherOrbitrapFusionLumos：配备ETD/UVPD碎裂模式的高分辨质谱仪
2.GEHealthcareEttanIPGphorIII：程序化等电聚焦系统支持24cm胶条
3.Bio-RadProteani12IEFSystem：12通道独立控制的等电聚焦装置
4.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片电泳系统用于预分离质量评估
5.BrukertimsTOFPro2：捕获离子淌度质谱仪实现四维分离
6.EppendorfCentrifuge5430R：配备角转子和水平转子的低温离心机
7.MolecularDevicesImageQuantLAS4000：高灵敏度化学发光成像系统
8.ShimadzuLC-40HPLCSystem：纳升级液相色谱进行肽段分离
9.MiltenyiBiotecgentleMACSOctoDissociator：组织样本温和破碎装置
10.MalvernZetasizerUltra：动态光散射仪监测蛋白聚集状态