检测项目

1.氟罗新纯度测定：采用面积归一化法计算主成分含量≥98.5%

2.有机溶剂残留量：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）

3.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（USP<232>方法）

4.晶型鉴别：X射线衍射法测定α型与β型比例偏差≤3%

5.热稳定性测试：差示扫描量热法测定分解温度≥205℃

检测范围

1.医药原料药及制剂：注射用冻干粉针剂、口服片剂

2.化工中间体：氟代苯甲酸衍生物合成产物

3.高分子材料：含氟聚合物改性添加剂

4.环境样本：工业废水中的氟罗新残留物

5.生物样本：血浆/尿液中的代谢产物监测

检测方法

1.气相色谱法：ASTME260-96(2018)测定挥发性杂质

2.高效液相色谱法：GB/T29201-2012主成分含量测定

3.电感耦合等离子体质谱法：ISO17294-2:2016重金属分析

4.核磁共振波谱法：ISO24583:2022结构确证

5.热重分析法：GB/T19466.2-2004热稳定性评估

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源，质量数范围1.5-1100amu

3.BrukerAVANCEIIIHD600MHzNMR：QCI-F探头，支持19F核检测

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TG/DSC同步测量精度0.1μg

6.ShimadzuICPMS-2030：检出限低至ppt级重金属分析

7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：MRM模式定量限0.1ng/mL

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL酸碱度测定

9.PANalyticalX'Pert3X射线衍射仪：θ/θ测角仪精度0.0001

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH单位

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氟罗新检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。