检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定巴柳氮钠含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（包括降解产物与合成中间体）

3.溶出度：桨法50rpm，0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量≥85%

4.水分限度：卡尔费休法测定水分≤5.0%（按干燥失重计）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：巴柳氮钠化学原料的纯度（≥99.5%）与晶型分析

2.片剂成品：规格250mg/片的含量均匀度（RSD≤6.0%）

3.药用辅料：微晶纤维素PH-102的粒度分布（D50=100-150μm）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氧气透过率≤0.5cc/m24h）

5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.USP<621>色谱法系统适用性试验（理论板数≥3000）

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法第二法

3.EP10.02.6.12微生物限度检查薄膜过滤法

4.GB/T606-2023卡尔费休水分测定通用方法

5.ISO787-11:2022粉体松装密度测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统误差≤1%

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（全波长范围）

7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程

8.Copley科学崩解仪：符合药典升降频率（301次/分钟）

9.Labconco净化工作台：ISOClass5洁净度环境控制

10.NetzschSTA449F3同步热分析仪：TGA/DSC联用评估热稳定性