检测项目
1.三七皂苷R1含量测定：HPLC法测定目标成分含量≥5.0mg/g
2.水分控制：卡尔费休法测定水分≤8.0%
3.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
6.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg
检测范围
1.三七等中药材原料：有效成分含量及农残筛查
2.制粒中间体：水分活度及粒度分布分析
3.成品颗粒剂：微生物限度及稳定性试验
4.铝塑复合膜包装：密封强度≥1.5N/15mm
5.药用辅料检验：羟丙甲纤维素黏度（4500-5600mPas）
6.运输模拟样品：高温高湿条件下性状变化监测
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）重金属检测
3.GC-MS法（GB23200.113-2018）农药残留分析
4.微生物限度检查法（USP<61>/ChP1105）
5.激光衍射法（ISO13320:2020）粒度分析
6.加速稳定性试验（ICHQ1A指导原则）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析
2.MettlerToledoXPR206水分测定仪：分辨率0.1μg的微量水分分析
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属检测
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作平台
6.SOTAXCE7smart溶出仪：符合ChP0931桨法测定要求
7.LabthinkMFY-06密封试验仪：负压法包装完整性测试
8.BinderKBF恒温恒湿箱：ICH加速试验环境控制设备
9.ShimadzuGCMS-QP2020NX：农残筛查数据库含800+化合物
10.Metrohm859Titrotherm卡尔费休滴定系统：全自动水分测定工作站