检测项目

1.三七皂苷R1含量测定：HPLC法测定目标成分含量≥5.0mg/g

2.水分控制：卡尔费休法测定水分≤8.0%

3.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

6.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg

检测范围

1.三七等中药材原料：有效成分含量及农残筛查

2.制粒中间体：水分活度及粒度分布分析

3.成品颗粒剂：微生物限度及稳定性试验

4.铝塑复合膜包装：密封强度≥1.5N/15mm

5.药用辅料检验：羟丙甲纤维素黏度（4500-5600mPas）

6.运输模拟样品：高温高湿条件下性状变化监测

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）重金属检测

3.GC-MS法（GB23200.113-2018）农药残留分析

4.微生物限度检查法（USP<61>/ChP1105）

5.激光衍射法（ISO13320:2020）粒度分析

6.加速稳定性试验（ICHQ1A指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析

2.MettlerToledoXPR206水分测定仪：分辨率0.1μg的微量水分分析

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属检测

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作平台

6.SOTAXCE7smart溶出仪：符合ChP0931桨法测定要求

7.LabthinkMFY-06密封试验仪：负压法包装完整性测试

8.BinderKBF恒温恒湿箱：ICH加速试验环境控制设备

9.ShimadzuGCMS-QP2020NX：农残筛查数据库含800+化合物

10.Metrohm859Titrotherm卡尔费休滴定系统：全自动水分测定工作站