检测项目

1.生物碱含量测定：采用HPLC法测定盐酸小檗碱、延胡索乙素等指标成分（定量限≤0.5μg/mL）

2.多糖分子量分布：GPC法测定10kDa-500kDa区间分子量占比（RSD＜2.0%）

3.溶出度测试：模拟胃肠环境测定6小时累积溶出率（标准要求≥85%）

4.急性毒性试验：LD50测定（置信区间95%）及组织病理学观察

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）

检测范围

1.中药注射剂：参麦注射液、生脉注射液等静脉给药制剂

2.口服固体制剂：益气复脉胶囊、滴丸等载药系统

3.中药材原料：红参、麦冬、五味子等道地药材

4.医用敷料：含中药成分的心脏术后修复材料

5.保健食品：宣称具有心血管调节功能的片剂/口服液

检测方法

1.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价（细胞毒性试验）

2.GB/T31773-2015中药整体生物活性测定法

3.ASTME2941-14标准指南用于天然产物化学表征

4.《中国药典》2020年版四部通则0931溶出度测定法

5.GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD/ELSD双检测器）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪（分辨率≤1.8μm）

3.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪（检出限≤0.01ppb）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

5.SOTAXAT7smart溶出度测试系统（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法）

6.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（TGA/DSC联用）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）

8.Agilent7890BGC系统（配备FID/ECD双检测器）

9.BrookfieldDV2T粘度计（转速范围0.01-250rpm）

10.MettlerToledoXPR6U超微量天平（分辨率0.1μg）