检测项目
1.有效成分含量测定：麝香酮（≥0.25%）、山慈菇苷（≥1.2%）、五倍子鞣质（≥8.5%）
2.重金属限量检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）
3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）
4.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟
5.水分含量测定：减压干燥法测定值≤9.0%
检测范围
1.传统锭剂型紫金锭（3g/锭规格）
2.现代微丸制剂紫金锭（0.15g/丸规格）
3.原料药材：山慈菇、红大戟、千金子霜等中药材原料
4.中间体：制粒半成品、包衣前素片
5.包装材料：药用铝塑复合膜（YBB00132002标准）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分（《中国药典》2020年版四部通则0512）
2.ICP-MS法测定重金属（GB/T35876-2018）
3.薄膜过滤法微生物检查（ISO11737-1:2018）
4.智能崩解仪测定崩解时限（GB/T23532-2009）
5.卡尔费休法测定水分含量（ASTME203-16）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析仪
3.METTLERTOLEDOC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg水分子
4.SOTAXHT100智能崩解仪：6杯位全自动测试系统
5.ThermoScientificHeratherm烘箱：精密鼓风干燥箱（0.5℃温控）
6.SartoriusCubisMSA225S分析天平：0.01mg级精密称量
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养一体化工作站
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型防护系统
10.EppendorfCentrifuge5920R：冷冻离心机（最大转速20,000rpm）