检测项目

1.有效成分含量测定：麝香酮（≥0.25%）、山慈菇苷（≥1.2%）、五倍子鞣质（≥8.5%）

2.重金属限量检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟

5.水分含量测定：减压干燥法测定值≤9.0%

检测范围

1.传统锭剂型紫金锭（3g/锭规格）

2.现代微丸制剂紫金锭（0.15g/丸规格）

3.原料药材：山慈菇、红大戟、千金子霜等中药材原料

4.中间体：制粒半成品、包衣前素片

5.包装材料：药用铝塑复合膜（YBB00132002标准）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（《中国药典》2020年版四部通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB/T35876-2018）

3.薄膜过滤法微生物检查（ISO11737-1:2018）

4.智能崩解仪测定崩解时限（GB/T23532-2009）

5.卡尔费休法测定水分含量（ASTME203-16）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析仪

3.METTLERTOLEDOC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg水分子

4.SOTAXHT100智能崩解仪：6杯位全自动测试系统

5.ThermoScientificHeratherm烘箱：精密鼓风干燥箱（0.5℃温控）

6.SartoriusCubisMSA225S分析天平：0.01mg级精密称量

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养一体化工作站

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型防护系统

10.EppendorfCentrifuge5920R：冷冻离心机（最大转速20,000rpm）