检测项目

1.百日咳效价测定：采用小鼠免疫保护试验（ED50≥4.0IU/剂）

2.白喉类毒素纯度检测：SDS-PAGE电泳法（纯度≥1500Lf/mg蛋白氮）

3.破伤风抗体结合力测试：ELISA法（效价≥40IU/mL）

4.铝佐剂含量测定：原子吸收光谱法（0.45-0.62mgAl/剂）

5.游离甲醛残留量：乙酰丙酮显色法（≤0.1g/L）

6.异常毒性试验：豚鼠皮下注射法（符合《中国药典》四部通则）

检测范围

1.吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）原液

2.成品单支装冻干疫苗制剂

3.氢氧化铝佐剂原料

4.疫苗用西林瓶及胶塞组件

5.生产用水系统（WFI注射用水）

6.细胞培养基残留物

检测方法

1.百日咳丝状血凝素（FHA）含量测定：GB/T34745-2017ELISA法

2.白喉类毒素逆转毒性试验：WHOTRS979Annex4Vero细胞法

3.破伤风抗毒素效价测定：ISO13485:2016小鼠中和试验

4.细菌内毒素检测：《中国药典》四部通则1143动态显色法

5.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

6.粒径分布分析：ASTME2490-09激光衍射法

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA定量分析

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：类毒素纯度检测

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铝含量测定

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：佐剂粒径分析

5.SartoriusBIOSTATB+TFF切向流过滤系统：蛋白浓缩纯化

6.ESCOAirstreamClassIIB2生物安全柜：无菌操作平台

7.MemmertINCOmed培养箱：37℃1℃细菌培养

8.EppendorfCentrifuge5910Ri高速离心机：20000g样品处理

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液pH值测定

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：蛋白浓度测定