检测项目

1.阿魏酸含量测定：HPLC法测定有效成分≥0.05%（w/w）

2.水分活度检测：卡尔费休法测定水分≤9.0%

3.总灰分控制：550℃灼烧残渣≤6.5%

4.重金属限量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.崩解时限测试：37℃人工胃液30分钟内完全崩解

检测范围

1.当归原料药材：包括全归片、归尾等不同部位原料

2.浓缩浸膏中间体：相对密度1.25-1.35（60℃）的中间产物

3.成品丸剂：直径3-8mm的球形或类球形制剂

4.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）等薄膜包衣层

5.辅料成分：微晶纤维素（MCC）、淀粉等赋形剂

检测方法

1.GB5009.268-2016食品中多元素测定（重金属检测）

2.ISO21527-2008霉菌酵母菌计数（微生物限度）

3.ChP2020通则0921（崩解时限测定法）

4.ASTME2941-21近红外光谱法（快速成分筛查）

5.GB/T15979-2002一次性卫生用品微生物检验（致病菌筛查）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：阿魏酸定量分析（波长316nm）

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：快速水分活度测试（精度0.001g）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析（检出限0.01ppm）

4.SartoriusMA35红外干燥箱：恒重法测定总灰分（控温1℃）

5.SOTAXCE7smart崩解仪：六杯位智能崩解测试（时间分辨率1s）

6.ThermoScientificHeratherm烘箱：微生物培养环境控制（温度波动0.5℃）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特征图谱扫描（波长范围190-900nm）

8.BinderKB115培养箱：微生物恒温培养（温度均匀性0.3℃）

9.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪：酸碱度精密测定（分辨率0.01pH）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：丸剂粒径分布分析（量程0.01-3500μm）