沉香十七味丸检测

原创
911
2025-05-24 23:25:55
文章作者：实验室工程师
工具：自主研发AI智能机器人

概述：检测项目1.有效成分含量测定：沉香四醇≥0.15mg/g、桉叶油醇≥0.08mg/g、没食子酸≥0.5mg/g；2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg、砷≤2mg/kg；3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；4.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg；5.水分含量：≤8.0%（干燥失重法）；6.崩解时限：≤30分钟（37℃1℃纯水介质）。检测范围1.原料药材：沉香木、广枣、肉豆蔻等17味药材的基源鉴别与含量测

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检测项目

1.有效成分含量测定：沉香四醇≥0.15mg/g、桉叶油醇≥0.08mg/g、没食子酸≥0.5mg/g；2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg、砷≤2mg/kg；3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；4.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg；5.水分含量：≤8.0%（干燥失重法）；6.崩解时限：≤30分钟（37℃1℃纯水介质）。

检测范围

1.原料药材：沉香木、广枣、肉豆蔻等17味药材的基源鉴别与含量测定；2.中间体：粉碎后混合粉末的均匀度与微生物污染控制；3.成品制剂：丸剂的重量差异（7%）、溶散时限及包装密封性；4.包装材料：铝塑复合膜中溶剂残留（苯类≤3.0mg/m）；5.辅料检测：蜂蜜中羟甲基糠醛（HMF）≤40mg/kg。

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：《中国药典》2020年版通则0512（成分定量）；2.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：GB/T19648-2016（农药多残留分析）；3.原子吸收光谱法（AAS）：GB/T5009.12-2017（重金属铅镉测定）；4.微生物限度检查法：《中国药典》2020年版通则1105/1106；5.红外光谱法（FTIR）：ISO13903:2005（原料药材真伪鉴别）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm；2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：用于痕量重金属多元素同步分析；3.PerkinElmerClarus690GC-MS：EI离子源，质量数范围1-1050amu；4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（水分快速筛查）；5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热技术，分辨率0.001g；6.ERWEKADT3崩解仪：6杯位设计，温控精度0.5℃；7.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg；8.BinderKB53恒温培养箱：温度均匀性0.8℃（微生物培养）；9.BrukerALPHAIIFTIR光谱仪：光谱分辨率4cm⁻（原料鉴别）；10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（试剂配制）。