检测项目
1.丹酚酸B含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围0.8-1.2mg/g）
2.水分测定：卡尔费休法控制含水量（≤7.0%）
3.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤60分钟
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
6.装量差异：单丸重量与平均重量差异≤10%
7.溶出度试验：45分钟累计溶出量≥75%
检测范围
1.原料药材：骨碎补、续断、牛膝等中药材的活性成分含量及农残筛查
2.药用辅料：蜂蜜的果糖/葡萄糖比（≥1.0）、羟甲基糠醛（≤80mg/kg）
3.中间产品：制丸前混合粉体的均匀度（RSD≤5%）
4.成品制剂：水蜜丸的理化指标及微生物安全性验证
5.包装材料：铝塑复合膜的氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
检测方法
1.HPLC法（ChP2020通则0512）：丹酚酸B含量测定
2.GB5009.3-2016：卡尔费休库仑法测定水分
3.ISO17025:2017：实验室管理体系规范
4.GB/T14233.1-2008：医用输液器具检验方法通则
5.USP<61>：非无菌产品微生物限度检查法
6.GB5009.12-2017：石墨炉原子吸收法测铅含量
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）
2.MettlerToledoHS153卤素水分测定仪：分辨率0.001%
3.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位自动取样系统
4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限ppb级）
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg
6.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃（20-70℃）
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529标准
10.ShimadzuUV-2600i分