检测项目

1.丹酚酸B含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围0.8-1.2mg/g）

2.水分测定：卡尔费休法控制含水量（≤7.0%）

3.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤60分钟

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

6.装量差异：单丸重量与平均重量差异≤10%

7.溶出度试验：45分钟累计溶出量≥75%

检测范围

1.原料药材：骨碎补、续断、牛膝等中药材的活性成分含量及农残筛查

2.药用辅料：蜂蜜的果糖/葡萄糖比（≥1.0）、羟甲基糠醛（≤80mg/kg）

3.中间产品：制丸前混合粉体的均匀度（RSD≤5%）

4.成品制剂：水蜜丸的理化指标及微生物安全性验证

5.包装材料：铝塑复合膜的氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：丹酚酸B含量测定

2.GB5009.3-2016：卡尔费休库仑法测定水分

3.ISO17025:2017：实验室管理体系规范

4.GB/T14233.1-2008：医用输液器具检验方法通则

5.USP<61>：非无菌产品微生物限度检查法

6.GB5009.12-2017：石墨炉原子吸收法测铅含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）

2.MettlerToledoHS153卤素水分测定仪：分辨率0.001%

3.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位自动取样系统

4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限ppb级）

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

6.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃（20-70℃）

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529标准

10.ShimadzuUV-2600i分