检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法检测葛根素≥1.2mg/g、菊花苷≥0.8mg/g、枸杞多糖≥3.5%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留分析：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

4.水分含量测定：干燥失重法控制水分≤8.0%

5.溶化性检查：80℃水浴中完全溶解时间≤5分钟

检测范围

1.中药材原料：菊花(Chrysanthemummorifolium)、枸杞(Lyciumbarbarum)、葛根(Puerarialobata)

2.制剂辅料：糊精(DE值16-20)、蔗糖(纯度≥99.5%)

3.中间体：水提浓缩液(相对密度1.10-1.15)、干膏粉(粒度80-100目)

4.成品颗粒：单剂量包装(3g/袋)的粒度分布(D90≤150μm)

5.包装材料：铝箔复合袋氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则<1106>中药制剂微生物限度检查法

2.GB5009.268-2016食品中多元素测定标准用于重金属检测

3.ISO21807:2004微生物学-水分活度测定指导原则

4.ASTME2941-21高效液相色谱法通则

5.GB/T14769-1993食品中水分的测定方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/5g样品

4.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合GMP洁净度要求

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm

7.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃

8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：分辨率0.001mL

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5标准

10.SotaxCE7智能溶出度仪：符合USP<711>规范