检测项目

1.比旋光度测定：波长589nm（钠D线），温度200.5℃，浓度范围0.1-10g/100mL

2.对映体过量值（ee值）分析：分辨率≥1.5，检出限≤0.1%

3.手性纯度验证：杂质对映体含量≤0.15%

4.消旋动力学研究：温度梯度25-60℃，时间分辨率0.5min

5.溶剂残留影响测试：甲醇/乙醇残留量≤500ppm

6.晶型稳定性检测：XRPD衍射角精度0.022θ

检测范围

1.手性药物原料药：左旋多巴、沙利度胺等氨基化合物

2.农用化学品：菊酯类杀虫剂、三唑类杀菌剂

3.食品添加剂：L-谷氨酸钠、D-泛酸钙等调味剂

4.高分子材料：聚乳酸（PLA）立体规整度

5.香精香料：薄荷醇异构体、香兰素衍生物

6.临床诊断试剂：放射性标记手性示踪剂

检测方法

1.ASTME2469-16：偏振光法测定比旋光度标准方法

2.ISO12039:2019：手性化合物色谱分离技术规范

3.GB/T613-2018：化学试剂比旋光度测定通则

4.ChP2020通则0621：药典旋光度测定法

5.GB/T37841-2019：手性液相色谱柱性能测试方法

6.USP<781>：美国药典光学旋转测定标准

检测设备

1.WZZ-2A自动旋光仪：测量范围89，精度0.002

2.Agilent1260InfinityII手性HPLC系统：配置CHIRALPAKIA色谱柱（2504.6mm,5μm）

3.JASCOJ-1500圆二色光谱仪：波长范围190-2500nm，温控精度0.1℃

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE探测器

5.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度范围-90℃至550℃

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配β-DEX120手性毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

7.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：粒径检测范围0.3nm-10μm

8.WatersACQUITYUPC超临界流体色谱系统：使用CO2/甲醇流动相体系

9.PerkinElmerLambda950紫外可见分光光度计：波长精度0.08nm

10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：温度控制范围-10℃至150℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与外消旋化检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。