检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸水苏碱（≥0.4mg/g）、益母草碱（≥0.03mg/g）

2.水分含量测定：水分≤8.0%（烘干法）

3.总灰分测定：≤8.0%（马弗炉550℃灼烧法）

4.重金属限量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.黄曲霉毒素B1：≤5μg/kg（HPLC-MS/MS法）

7.溶化性试验：颗粒应完全溶解（80℃热水5分钟）

检测范围

1.常规益母草颗粒制剂（含糖型/无糖型）

2.浓缩型益母草颗粒（提取物比例≥3:1）

3.原料药材基源鉴定（LeonurusjaponicusHoutt.）

4.辅料质量验证（糊精/蔗糖/硬脂酸镁等）

5.包装材料密封性测试（铝塑复合膜袋）

6.中间产品半成品检验（浸膏相对密度1.30-1.35）

检测方法

1.HPLC-ELSD法（中国药典2020版通则0512）：盐酸水苏碱定量分析

2.GB5009.12-2017：石墨炉原子吸收法测定铅含量

3.ISO21527-2:2008：霉菌酵母菌计数培养法

4.GB/T14769-1993：减压干燥法测定水分含量

5.GB/T22427.3-2008：灰分测定通用方法

6.ISO17226-3:2020：LC-MS/MS法测定黄曲霉毒素

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ELSD检测器，用于生物碱定量分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于特征图谱鉴别

3.MettlerToledoXS205分析天平：精度0.01mg，满足精密称量需求

4.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：石墨炉模块支持痕量重金属检测

5.MemmertUF260烘箱：温度均匀性1℃，执行干燥失重试验

6.SartoriusMicrobiologicalTestSystem：集菌培养装置满足微生物限度检查

7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱实现毒素精准定量

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境保障微生物实验安全