检测项目

1.麻黄碱含量测定：HPLC法测定0.8-1.2mg/g范围

2.对乙酰氨基酚含量：UV-Vis法控制98.0%-102.0%标示量

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.水分含量测定：卡尔费休法控制≤8.0%

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原材料药材：麻黄、桂枝等中药材的真伪鉴别与有效成分测定

2.中间体提取物：水提液/醇提液的固含量与活性物质保留率

3.成品颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm）、溶化时限（≤5分钟）

4.包装材料：复合膜袋的密封性（≥0.6MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）

5.辅料添加剂：糊精的DE值（16-20）、硬脂酸镁的镁含量（4.0%-5.0%）

检测方法

1.HPLC法：GB/T21981-2008测定生物碱类成分

2.GC-MS法：ISO22972:2020分析挥发性成分

3.ICP-MS法：GB5009.268-2016测定重金属元素

4.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105-1107

5.激光衍射法：ISO13320:2020测定颗粒粒径分布

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源质量数范围1.5-1090m/z

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围40-200℃

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，容量240L

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

9.SOTAXCE7smart溶出度测试仪：符合USP/ChP桨法要求

10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：温度范围15-55℃，湿度10%-90%RH