地索吗啡检测

检测项目

1.地索吗啡含量测定：采用HPLC-UV法测定原料药中主成分含量（98.0%-102.0%）

2.相关物质分析：LC-MS/MS法定量检测去甲地索吗啡等6种降解产物（限度≤0.1%）

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等5种有机溶剂

4.重金属含量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等8种金属元素

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）

检测范围

1.制药原料：包括盐酸地索吗啡原料药及其合成中间体质量控制

2.口服固体制剂：片剂、胶囊中有效成分均匀度与溶出度分析

3.注射制剂：无菌水针剂中有关物质与细菌内毒素检测

4.生物检材：血液、尿液中地索吗啡及其代谢物的毒理学筛查

5.食品接触材料：包装材料中潜在迁移物的痕量分析

检测方法

1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》体系下的方法验证

2.GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》有机污染物测定通则

3.ASTME2941-21《标准指南用于药物中杂质测定的分析方法验证》

4.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

5.GB31604.1-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量测定及相关物质分析

2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：MRM模式实现pg级痕量检测

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素定量分析系统

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器配置，溶剂残留专用平台

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

6.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度称量模块

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：非水滴定法测定原料药纯度

8.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速筛查系统

9.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：精密控制干燥失重实验条件

10.MemmertIN260培养箱：微生物培养环境控制装置

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"地索吗啡检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。