检测项目
1.地索吗啡含量测定：采用HPLC-UV法测定原料药中主成分含量（98.0%-102.0%）
2.相关物质分析：LC-MS/MS法定量检测去甲地索吗啡等6种降解产物（限度≤0.1%）
3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等5种有机溶剂
4.重金属含量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等8种金属元素
5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）
检测范围
1.制药原料：包括盐酸地索吗啡原料药及其合成中间体质量控制
2.口服固体制剂：片剂、胶囊中有效成分均匀度与溶出度分析
3.注射制剂：无菌水针剂中有关物质与细菌内毒素检测
4.生物检材：血液、尿液中地索吗啡及其代谢物的毒理学筛查
5.食品接触材料：包装材料中潜在迁移物的痕量分析
检测方法
1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》体系下的方法验证
2.GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》有机污染物测定通则
3.ASTME2941-21《标准指南用于药物中杂质测定的分析方法验证》
4.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
5.GB31604.1-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量测定及相关物质分析
2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：MRM模式实现pg级痕量检测
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素定量分析系统
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器配置，溶剂残留专用平台
5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水
6.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度称量模块
7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：非水滴定法测定原料药纯度
8.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速筛查系统
9.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：精密控制干燥失重实验条件
10.MemmertIN260培养箱：微生物培养环境控制装置