检测项目

1.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g，控制大肠埃希菌等致病菌不得检出

2.乌梅酸含量测定：采用HPLC法测定熊果酸≥0.8mg/g，齐墩果酸≥1.2mg/g

3.重金属残留：铅≤5.0mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg

4.水分含量：减压干燥法测定≤9.0%（GB/T6284-2016）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（GB/T22901-2008）

6.二氧化硫残留：离子色谱法测定≤150mg/kg（CP2020通则2331）

检测范围

1.中药材原料：绿萼梅（Prunusmumevar.viridicalyx）、乌梅（FructusMume）

2.辅料成分：糊精（Dextrin）、羧甲淀粉钠（CMS-Na）

3.中间产品：浸膏相对密度（1.28-1.32）、颗粒细粉粒径（80目筛通过率≥95%）

4.成品制剂：铝塑复合膜包装颗粒剂（规格3g/袋）

5.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.GB/T31773-2015中药颗粒剂通则：规范性状鉴别与理化指标

2.CP2020四部通则1105/1106：非无菌产品微生物限度检查法

3.ISO1833-28:2019纺织品化学分析：用于包装材料纤维成分鉴定

4.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定：重金属前处理流程

5.ASTME2941-21药用辅料表征标准：糊精取代度与粘度测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm），用于有机酸定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：0.001g精度满足低水分样品测试

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合《美国药典》Ⅱ法桨板装置要求

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统：电导检测器分析阴离子残留物

6.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：EI源配合NIST20数据库进行挥发性物质筛查

7.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度满足精密称量需求

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境微生物实验操作