检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定槲皮素（C15H10O7）与山柰酚（C15H10O6）含量范围（0.8-1.2mg/片）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定45分钟累积溶出率≥85%（pH1.2盐酸介质）

3.重金属残留检测：铅（Pb≤5mg/kg）、镉（Cd≤0.3mg/kg）、砷（As≤2mg/kg）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

5.崩解时限测定：37℃纯化水中完全崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：广金钱草（Desmodiumstyracifolium）提取物中黄酮类化合物

2.半成品颗粒：混合均匀度（RSD≤5%）、水分含量（≤8.0%）

3.成品片剂：片重差异（7.5%）、硬度（4-8kg/cm）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度（4000-5600mPas）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.原子吸收光谱法测重金属：执行GB/T5009.12-2017食品中铅测定

3.溶出度试验方法：符合《中国药典》四部通则0931第三法

4.微生物限度检查：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器材微生物方法

5.崩解时限测定：采用GB/T23532-2009固体制剂崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，符合USP/EP/ChP标准

4.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小读数0.001mg，用于精密称量

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，带CO2调节功能

6.ERWEKATBH300崩解仪：6工位同步测试，时间分辨率0.1秒

7.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，测量范围0-100%水分

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529-2008标准

9.PharmaTestPTB311E片剂硬度仪：测量范围0-500N，精度1%

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分析