检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.0（USP<791>规定），精度0.01

2.渗透压摩尔浓度：285-315mOsm/kg（CP2020通则0632）

3.无菌性测试：符合ISO11737-1:2018微生物限度标准

4.内毒素含量：≤0.5EU/mL（GB/T14233.2-2005动态显色法）

5.可见异物检查：符合CP2020通则0904光散射法要求

6.氯化钠含量：0.85-0.95%（GB1886.294-2016滴定法）

7.重金属残留：铅≤0.1ppm（GB/T5009.74-2014原子吸收法）

检测范围

1.医用静脉注射液及冲洗液制剂

2.细胞培养用无菌缓冲盐溶液

3.体外诊断试剂配套稀释液

4.医疗器械灭菌处理用盐溶液

5.制药中间体及原料药配制溶剂

6.生物样本保存运输缓冲体系

7.实验室分析用标准对照溶液

检测方法

1.pH测定：USP<791>/EP2.2.3电位法

2.渗透压测定：CP2020通则0632冰点下降法

3.无菌检查：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

4.内毒素检测：GB/T14233.2-2005动态显色基质法

5.氯化钠定量：GB/T601-2016硝酸银滴定法

6.重金属分析：ASTME1613-12ICP-MS法

7.微粒控制：ISO8536-4:2016光阻法计数

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（S470-K）：分辨率0.001pH

2.AdvancedInstruments3320型渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg

3.SartoriusMD8微生物检测系统：符合ISO13408-2标准

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：灵敏度0.001-50EU/mL

5.Agilent7900ICP-MS：重金属检出限≤0.01ppb

6.HIACRoyco9703+液体颗粒计数器：粒径分析0.2-400μm

7.MettlerToledoDL39KarlFischer水分仪：精度1μgH₂O

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

9.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃

10.ShimadzuLC-20AD高效液相色谱仪：保留时间重复性RSD≤0.1%