检测项目
1.升麻苷含量测定：采用HPLC法检测目标成分≥1.8mg/g
2.葛根素定量分析：紫外分光光度法测定含量≥3.5%
3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
4.微生物限度验证：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.水分控制：干燥失重法测定≤8.0%
6.粒度分布测试：通过激光衍射法验证80目通过率≥95%
7.溶化性检查：热水溶解时间≤5分钟且无焦屑
检测范围
1.原料药材：升麻（CimicifugafoetidaL.）干燥根茎
2.葛根（Puerarialobata）块根提取物
3.半成品浸膏：相对密度1.10-1.25（60℃）
4.成品颗粒剂：3g/袋、6g/袋规格制剂
5.包装材料：复合膜袋（PET/AL/PE结构）
6.辅料质量：糊精（DE值16-20）、蔗糖（纯度≥99.5%）
检测方法
1.HPLC法测定升麻苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.UV法测定葛根素：执行GB/T22244-2008植物提取物检测规范
3.重金属检测：采用GB5009.12-2017原子吸收光谱法
4.微生物检验：依据GB4789.2-2016食品微生物学检验标准
5.水分测定：按《中国药典》四部通则0832干燥失重法
6.粒度分析：ISO13320:2020激光衍射法实施指南
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析系统
3.MettlerToledoHX204水分测定仪：卤素加热单元，精度0.002g
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，带HEPA过滤系统
7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，可读性0.01mg
8.MemmertUN110恒温干燥箱：强制对流加热，温度均匀性1℃
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass3洁净度标准