检测项目

1.有效成分含量测定：橙皮苷≥1.2mg/g、厚朴酚≥0.8mg/g、连翘苷≥0.5mg/g

2.水分含量检测：干燥失重法控制≤9.0%

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg

5.崩解时限测试：37℃水中全崩解≤60分钟

检测范围

1.中药材原料：山楂（CrataegiFructus）、莱菔子（RaphaniSemen）等12味药材基源鉴定

2.制剂辅料：纯化水电导率≤1.3μS/cm、淀粉糊化度≥95%

3.中间体控制：混合粉末粒径D90≤150μm、相对密度0.65-0.75g/cm

4.成品水丸：直径规格3.00.3mm、丸重差异8%内

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过量≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.水分测定（GB5009.3-2016）：105℃恒温干燥法，称量精度0.0001g

3.微生物检验（GB4789.2-2016）：薄膜过滤法培养温度30-35℃/5天

4.重金属检测（GB5009.12-2017）：石墨炉原子吸收光谱法检出限0.01mg/kg

5.崩解时限（ChP2020通则0921）：升降频率30-32次/分钟，筛网孔径2mm

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：二极管阵列检测器（DAD），波长范围190-950nm

2.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元最大功率400W，温度分辨率0.1℃

3.MemmertIPP110微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，湿度控制范围20-95%RH

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：横向加热石墨炉技术，氘灯背景校正

5.上海黄海药检ZBS-6G崩解仪：六杯位独立控温系统，时间控制精度1秒

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，重复性误差＜1%

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：双光束光学系统，波长准确度0.3nm

8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg/0.001mg双量程模式

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热技术，温度波动1℃

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%，HEPA过滤效率99.99%