检测项目
1.有效成分含量测定：麻黄碱≥0.8mg/g，苦杏仁苷≥1.2mg/g
2.水分含量控制：水分≤8.0%（干燥失重法）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg，砷≤2mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg
5.溶解性测试：15分钟内完全溶解（37℃1℃纯水）
6.粒度分布分析：过80目筛≥95%，150目筛≥85%
7.pH值测定：4.5-6.5（10%水溶液）
检测范围
1.原料药材：麻黄、苦杏仁、石膏等基源鉴定与含量测定
2.中间体：提取物浓缩液固形物含量及活性成分保留率
3.成品颗粒剂：微生物污染与物理特性综合评估
4.包装材料：复合膜袋密封性（≥0.6MPa）与溶出物测试
5.辅料检验：糊精流动性（休止角≤35）与麦芽糖糊精DE值（12-18）
6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3,520,000/m）
检测方法
1.HPLC法测定生物碱：GB/T21981-2008《中药材中麻黄碱的测定》
2.凯氏定氮法测总氮量：GB5009.5-2016《食品中蛋白质的测定》
3.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106
5.溶出度试验：GB/T22901-2008《药物溶出度仪机械验证指导原则》
6.X射线衍射鉴别：ASTME915-19《残余应力测量标准试验方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级
3.MettlerToledoHX204水分测定仪：卤素加热单元，精度0.002g
4.SartoriusMA37水分活度仪：测量范围0.00-1.00aw，分辨率0.001aw
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
8.BrookfieldDV2T粘度计：扭矩范围0.1-100mNm，转速0.01-250rpm
9.CopleyDIS600i溶出度仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规要求
10.OlympusBX53显微成像系统：配备DP27数码相机，最大放大倍数1500