检测项目

1.连翘苷含量测定：HPLC法测定含量范围0.8-1.2mg/片（中国药典2020年版一部）

2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤30分钟（通则0921）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（通则1105/1106）

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（通则2321ICP-MS法）

5.片剂脆碎度测试：重量损失≤1.0%（通则0923）

6.水分含量测定：甲苯法测定≤9.0%（通则0832）

检测范围

1.原料药材：金银花提取物（含绿原酸≥3.5%）、连翘提取物（含连翘苷≥0.25%）

2.中间产品：制粒混合粉体（粒径D90≤180μm）、压片前颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）

3.成品片剂：素片（直径8-10mm）、包衣片（增重3-5%）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料成分：淀粉糊精（粘度300-500mPas）、硬脂酸镁（纯度≥98%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：GB/T30433-2013中药液相色谱分析通则

2.原子吸收光谱法测重金属：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定

3.微生物限度检查：USP<61>/<62>微生物学检验通则

4.崩解时限测试：ISO17190-4:2020片剂崩解特性测定

5.X射线衍射鉴别：GB/T30903-2014无机化工产品晶型结构分析

6.近红外光谱快速检测：ASTME1655-17化学计量学标准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.METTLERTOLEDOXS205DU分析天平：量程82g/0.01mg重复性0.02mg

4.SOTAXHT100崩解仪：6杯位设计，温控精度0.5℃

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限Pb0.02ppb/Cd0.01ppb/As0.05ppb

6.SartoriusMDS微生物过滤系统：三联过滤头带真空泵装置

7.Copley脆碎度测试仪：配备25转/分钟驱动系统及电子计数器

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406）

9.Metrohm899库仑法水分仪：测量范围10ppm-100%H₂O

10.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：分辨率0.4cm⁻波数范围7800-350cm⁻