检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸阿托品浓度（标称值5%，典型范围0.95-1.05mg/mL）
2.pH值：控制范围4.5-6.5（USP<791>规定）
3.渗透压摩尔浓度：250-350mOsm/kg（参照ChP2020通则0632）
4.无菌检查：符合EP2.6.1无菌试验要求
5.雾化特性：空气动力学粒径分布（MMAD≤5μm占比≥50%）

检测范围

1.硫酸阿托品原料药（纯度≥99.5%）
2.雾化液成品制剂（0.025%-0.1%浓度规格）
3.药用级氯化钠辅料（EP/JP标准）
4.一次性雾化器组件（PVC/PE材质）
5.残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm,乙醇≤5000ppm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部硫酸阿托品项下HPLC法（C18柱,210nm）
2.微生物限度：GB/T14233.1-2022非无菌产品微生物检查法
3.元素杂质：ICP-MS法（USP<232>/<233>）
4.不溶性微粒：ChP0903光阻法（≥10μm≤6000粒/容器）
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量测定
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01
3.MalvernSpraytec激光衍射仪：雾滴粒径分析
4.ThermoScientificGalleryPlus全自动微生物检测系统
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂分析
6.SartoriusCubisII超微量天平（0.001mg精度）
7.HACHDR6000紫外分光光度计：辅料吸光度检查
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪
9.ParticleSizingSystemsAerosolGenerator雾化效率模拟装置
10.Steris生物安全柜（ClassA2型）