检测项目

1.水分测定：采用干燥失重法控制水分含量≤9.0%
2.灰分检测：总灰分≤6.0%，酸不溶性灰分≤2.0%
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5.0mg/kg，镉≤0.3mg/kg
5.有效成分含量：黄芩苷≥1.2%，苦杏仁苷≥0.8%
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤60分钟
7.二氧化硫残留：≤150mg/kg

检测范围

1.成品丸剂（水蜜丸/浓缩丸）
2.原料药材（黄芩、桔梗、苦杏仁等）
3.中间体浸膏
4.包装材料（铝塑泡罩、复合膜袋）
5.生产用水（纯化水、注射用水）
6.辅料（蜂蜜、淀粉、糊精）
7.生产环境（洁净区沉降菌）

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：依据《中国药典》2020年版通则0502进行定性鉴别
2.高效液相色谱法（HPLC）：参照GB/T26792-2019测定黄芩苷含量
3.原子吸收光谱法（AAS）：按GB5009.74-2014检测重金属元素
4.气相色谱法（GC）：执行ISO12884:2000测定有机溶剂残留
5.微生物限度检查：采用GB/T19973.1-2015薄膜过滤法
6.崩解时限测试：依据《中国药典》0921通则使用崩解仪测定
7.ICP-MS法：参照USP<232>进行元素杂质分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于有效成分定量分析
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精确测量样品含水量
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素分析系统
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：溶剂残留及挥发性物质检测
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成化无菌过滤装置
6.LabTechZB-1E智能崩解仪：符合药典要求的崩解时限测试
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素专项分析
8.CAMAGTLCScanner4薄层色谱扫描系统：中药材真伪鉴别
9.MemmertIN750恒温培养箱：微生物培养环境控制
10.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：万分之一精度称量系统