检测项目

1.皮肤穿刺法（Ivy法）：切口深度1mm0.1mm，标准压力40mmHg

2.标准化切口法（Surgicutt）：刀片长度5.5mm0.1mm，切口角度30

3.血小板功能分析（PFA-100）：胶原/肾上腺素闭合时间（CEPI-CT）82-150秒

4.血管收缩功能评估：局部温度控制221℃，湿度50%5%

5.凝血因子活性测定：纤维蛋白原浓度2-4g/L参考区间

检测范围

1.外科手术器械表面涂层抗凝性能验证

2.介入导管类医疗器械生物相容性测试

3.止血材料（明胶海绵/纤维蛋白胶）功效评价

4.抗血小板药物（氯吡格雷/阿司匹林）疗效监测

5.遗传性出血性疾病（血管性血友病）诊断

检测方法

ASTMF2392-04：医疗器械表面促凝血特性标准测试方法

ISO10993-4：医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验

GB/T16886.10-2017：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

CLSIH58-A：临床实验室标准化委员会出血时间测定指南

GB/T37865-2019：体外诊断试剂性能评估通用要求

检测设备

SysmexCS-2500凝血分析仪：具备光电磁珠法双磁路检测系统

ACLTOP750LAS全自动凝血仪：采用磁珠凝固法原理

Surgicutt成人/儿童专用出血时间测定器：符合FDA510(k)认证标准

HelenaLaboratoriesPACKS-4血小板聚集仪：可进行5种诱导剂同步测试

InstrumentationLaboratoryHemoTec凝血分析系统：支持PT/APTT/FIB/TT四参数联检

RocheCobast711全自动凝血分析仪：配备机械终点检测技术

StagoSTA-REvolution凝血分析平台：具备液体稳定试剂恒温系统

WerfenACLElitePro全自动凝血仪：采用离心式光学检测原理