检测项目
1.水分含量测定：控制范围≤8.0%（干燥失重法）
2.黄芪甲苷含量：HPLC法测定≥0.45mg/g
3.崩解时限测试：37℃纯化水中≤60分钟
4.重金属总量：铅≤5ppm,砷≤2ppm,镉≤0.3ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.中药材原料：黄芪、茯苓等道地药材基源鉴定
2.半成品浸膏：相对密度(1.30-1.35)、pH值(5.0-6.5)
3.成品制剂：丸重差异10%、溶散时限分级控制
4.包装材料：复合膜透湿性≤0.5g/(m24h)
5.药用辅料：糊精灰分≤0.3%、羧甲淀粉钠取代度≥0.15
检测方法
1.水分测定：GB5009.3-2016直接干燥法
2.有效成分分析：ChP2020通则0512高效液相色谱法
3.重金属检验：GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法
4.微生物检测：ISO11737-1:2018生物负载定量法
5.崩解试验：GB/T23528-2009崩解仪法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.MettlerToledoHX204卤素水分仪（快速水分测定）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（痕量金属检测）
4.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
5.PharmaTestPTZ-320E智能崩解仪（多通道同步测试）
6.MemmertIPP110培养箱（微生物恒温培养）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粉末粒径分布）
9.ThermoScientificHeratherm烘箱（恒重干燥处理）
10.BinderKB115生物安全柜（无菌操作环境控制）