检测项目

1.麻黄碱含量测定：HPLC法测定含量范围0.8-1.2mg/片
2.苦杏仁苷定量分析：UV-Vis法控制含量≥4.5mg/g
3.水分测定：卡尔费休法限值≤9.0%
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药材原料：麻黄(HerbaEphedrae)、苦杏仁(SemenArmeniacaeAmarum)
2.半成品检测：浸膏相对密度(1.25-1.35)、干燥失重(≤5.0%)
3.成品片剂：崩解时限(≤30分钟)、片重差异(7.5%)
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试(≥0.6MPa)、透湿率(≤0.5g/m24h)
5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度(≥98%)、淀粉糊化度(≥85%)

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.ICP-MS法：GB5009.268-2016食品中多元素测定
3.GC-FID法：ASTMD7796-17挥发性有机物测定
4.微生物培养法：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制
5.溶出度测试：USP<711>溶出度测定第二法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：苦杏仁苷测定
3.MettlerToledoT90卡尔费休水分仪：精确水分测定
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属检测
5.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)：精密称量
6.ERWEKADT720溶出度测试仪：6杯12桨系统
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重测定
9.BinderKB115培养箱：微生物限度检查
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分析