检测项目

1.跖骨排列角度测量：评估第1-5跖骨轴线夹角（正常范围10-15）

2.距骨倾斜角测定：测量距骨长轴与水平面夹角（标准值≤21）

3.舟骨覆盖率计算：舟骨覆盖距骨头面积比（正常≥50%）

4.跟骨倾斜角分析：跟骨下表面与水平面夹角（参考值18-25）

5.前足外展角度：测量第2跖骨与跟骨轴线夹角（正常值7-10）

检测范围

1.骨科植入物（钛合金接骨板/髓内钉系统）

2.运动护具（碳纤维踝关节固定支具）

3.康复器械（动态足弓矫正器）

4.矫形鞋垫（EVA材质定制型鞋垫）

5.生物力学研究模型（3D打印足部仿真模型）

检测方法

ASTMF2028-17足踝系统生物力学测试标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

GB/T16166-2019骨科植入物疲劳试验方法

YY/T0859-2011医用X射线设备通用技术条件

ISO5725-2:2019测量方法与结果的准确度验证规范

检测设备

1.PhilipsDigitalDiagnostC50X射线机：具备自动曝光控制功能（120kV/800mA）

2.GERevolutionACTs64排CT：层厚0.625mm三维重建精度

3.ShimadzuUD150L-40高频透视系统：脉冲透视模式（15fps）

4.Instron5967万能试验机：最大载荷30kN（精度0.5%）

5.GOMATOSQ三维扫描仪：点云分辨率0.02mm

6.OxfordMetricsViconMX运动捕捉系统：200Hz采样频率

7.BOSEElectroForce3230疲劳试验机：动态载荷500N@50Hz

8.SiemensSomatomDefinitionEdge能谱CT：77keV单能谱成像

9.ZwickRoellZ005材料试验机：0.001-500mm/min速度范围

10.CarestreamDRX-Evolution数字化放射系统：14bit灰度分辨率