检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥2.5mg/g、苦杏仁苷≥1.8mg/g（HPLC法）

2.水分测定：片剂含水量≤9.0%（卡尔费休法）

3.崩解时限：37℃水中≤30分钟（智能崩解仪测试）

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药材：桂枝、龙骨、苦杏仁等12味中药材农残及有效成分

2.中间产品：浸膏相对密度（1.28-1.32）、pH值（5.0-6.5）

3.成品药片：片重差异5%、溶出度≥85%（45分钟）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

5.药用辅料：羟丙基甲基纤维素粘度（4000-5600mPas）

检测方法

1.GB/T5009.3-2016食品中水分的测定

2.ISO21527-2008酵母和霉菌计数

3.GB23200.113-2018农药多残留气相色谱-质谱法

4.USP<621>色谱法通则

5.CP20201107非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：成分定量分析（波长254nm）

2.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：溶出度测定（波长276nm）

4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.01ppb）

5.SartoriusMDS100微生物限度仪：集菌培养一体化系统

6.LabthinkMFY-01密封仪：包装完整性测试（精度1kPa）

7.Metrohm851Titrando：自动水分滴定（精度0.1μL）

8.SOTAXCE7smart溶出仪：桨法/篮法自动取样系统

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布D90≤180μm