检测项目
1.主成分纯度测定：HPLC法测定≥98.5%，RSD≤0.8%
2.水分含量分析：卡尔费休法测定≤0.2%，符合ICHQ3C要求
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤3ppm（ICP-MS法）
4.有机挥发性杂质：GC-FID法测定总残留≤500ppm
5.晶型鉴别：XRD分析特征峰匹配度≥95%
6.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（USP<61>）
检测范围
1.原料药及药用级中间体
2.片剂/胶囊制剂成品
3.注射用无菌冻干粉针
4.合成反应中间产物
5.包装材料浸出物
6.生产设备表面残留物
检测方法
1.ASTME2694-16：紫外分光光度法测定主成分含量
2.ISO14644-1:2015：洁净区微粒污染监测
3.GB/T6283-2008：卡尔费休库仑法测水分
4.USP<621>色谱法：系统适用性验证方案
5.GB5009.74-2014：食品接触材料迁移试验
6.EP10.0Monograph01/2020:2034：欧洲药典标准方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测系统
3.Metrohm899Coulometer：全自动卡尔费休水分仪
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源配置
5.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（0.01-3500μm）
6.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术
8.MettlerToledoT90滴定仪：电位滴定精度0.1μL
9.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg分辨率（220g量程）
10.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.5℃）