氮苷吗啉胍检测

检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定≥98.5%，RSD≤0.8%

2.水分含量分析：卡尔费休法测定≤0.2%，符合ICHQ3C要求

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤3ppm（ICP-MS法）

4.有机挥发性杂质：GC-FID法测定总残留≤500ppm

5.晶型鉴别：XRD分析特征峰匹配度≥95%

6.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（USP<61>）

检测范围

1.原料药及药用级中间体

2.片剂/胶囊制剂成品

3.注射用无菌冻干粉针

4.合成反应中间产物

5.包装材料浸出物

6.生产设备表面残留物

检测方法

1.ASTME2694-16：紫外分光光度法测定主成分含量

2.ISO14644-1:2015：洁净区微粒污染监测

3.GB/T6283-2008：卡尔费休库仑法测水分

4.USP<621>色谱法：系统适用性验证方案

5.GB5009.74-2014：食品接触材料迁移试验

6.EP10.0Monograph01/2020:2034：欧洲药典标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测系统

3.Metrohm899Coulometer：全自动卡尔费休水分仪

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源配置

5.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（0.01-3500μm）

6.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术

8.MettlerToledoT90滴定仪：电位滴定精度0.1μL

9.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg分辨率（220g量程）

10.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.5℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氮苷吗啉胍检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。