羧甲司坦片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定羧甲司坦标示量（范围：标示量的95%-105%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（标准：≥80%标示量）

3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.2%）与总杂质（≤0.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）及控制菌检查

检测范围

1.原料药：羧甲司坦化学原料的纯度与晶型分析

2.片剂成品：素片与包衣片的理化性质检测

3.药用辅料：乳糖/淀粉等填充剂的相容性研究

4.包装材料：铝塑板/PVC-PVDC复合膜的密封性测试

5.中间产品：颗粒剂的粒度分布与流动性评估

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验要求

2.溶出度测试：ChP2020年版四部通则0931桨法

3.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺开发要求

4.X射线衍射：EP10.0版2.9.33结晶特性分析方法

5.重金属检查：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器用于含量测定

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯体设计

3.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg的库仑法系统

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块配置

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：重金属痕量分析专用

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的紫外分析

7.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃的微生物培养设备

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE探测器

9.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度的微量称量系统

10.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速培养装置

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"羧甲司坦片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。