检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定羧甲司坦标示量（范围：标示量的95%-105%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（标准：≥80%标示量）
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.2%）与总杂质（≤0.5%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）及控制菌检查
检测范围
1.原料药：羧甲司坦化学原料的纯度与晶型分析
2.片剂成品：素片与包衣片的理化性质检测
3.药用辅料：乳糖/淀粉等填充剂的相容性研究
4.包装材料：铝塑板/PVC-PVDC复合膜的密封性测试
5.中间产品：颗粒剂的粒度分布与流动性评估
检测方法
1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验要求
2.溶出度测试：ChP2020年版四部通则0931桨法
3.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺开发要求
4.X射线衍射：EP10.0版2.9.33结晶特性分析方法
5.重金属检查：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器用于含量测定
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯体设计
3.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg的库仑法系统
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块配置
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：重金属痕量分析专用
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的紫外分析
7.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃的微生物培养设备
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE探测器
9.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度的微量称量系统
10.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速培养装置