检测项目

1.金果榄苷含量测定：HPLC法测定目标成分≥1.2mg/g

2.重金属总量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB16740-2014）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（CP2020通则1107）

4.水分活度：Aw值≤0.65（ISO21807:2004）

5.崩解时限：37℃水中≤60分钟（CP2020通则0921）

检测范围

1.原料药材：金果榄原植物根茎的基源鉴定与农残筛查

2.中间体：提取浓缩液的固形物含量与溶剂残留分析

3.成品制剂：丸剂重量差异与包衣均匀度评估

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试

5.辅料质量：蜂蜜掺伪鉴别与炼蜜还原糖测定

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：CP2020金果榄鉴别项下展开系统

2.ICP-MS法：USP<232>/<233>重金属痕量元素测定

3.GC-FID法：GB/T5009.34二氧化硫残留量检测

4.PCR扩增技术：ISO21571:2005植物DNA条形码鉴定

5.MALDI-TOF质谱：ASTME2406微生物快速鉴定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于生物碱类成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：高灵敏度重金属检测系统（检出限0.01ppb）

3.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg（USP<41>合规）

4.BinderKBF720恒温恒湿箱：符合ICHQ1A稳定性试验条件控制

5.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化工作站

6.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：辅料相变温度测定（ASTME794）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析（ISO13320）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：总黄酮含量快速筛查（GB/T22244）