检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法检测山楂提取物中总黄酮含量（≥5.0mg/g）

2.水分含量检测：热重分析法测定成品水分（≤9.0%）

3.崩解时限测试：模拟胃肠环境37℃1℃条件下崩解时间（≤30分钟）

4.重金属残留分析：原子吸收光谱法测定铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

检测范围

1.中药材原料：山楂、麦芽、山药等饮片性状与有效成分

2.半成品浸膏：浓缩液相对密度（1.25-1.35）、pH值（4.5-6.5）

3.成品片剂：重量差异（7.5%）、硬度（4-8kg/cm）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m24h）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）、硬脂酸镁纯度（≥98.5%）

检测方法

GB/T5009.3-2016《食品中水分的测定》第一法直接干燥法

GB/T6040-2019《红外光谱分析方法通则》用于辅料鉴别

ChP2020四部通则0921崩解时限检查法

ISO6579-1:2017《食品链微生物学沙门氏菌检测》水平法

USP<231>重金属测试法结合ICP-MS联用技术

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于黄酮类成分定量分析

MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg，温度控制范围50-200℃

ErwekaTBH-30崩解仪：6杯位设计，升降频率301次/分钟

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

SartoriusMCS微生物限度检验系统：三联过滤装置，符合GMP规范要求

ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围190-1400nm

CopleyTBF1000片剂脆碎度测试仪：符合USP/EP标准双转鼓设计

ThermoScientificiCAPRQICP-MS：氦碰撞模式消除多原子离子干扰