检测项目

1.分子量测定：采用MALDI-TOF质谱法测定前肽分子量（误差≤0.01%）

2.氨基酸序列分析：通过Edman降解结合LC-MS/MS验证N端15-20个残基序列

3.纯度检测：RP-HPLC法测定主峰面积占比（≥95%）及杂质峰识别

4.二级结构分析：圆二色光谱（CD）检测α-螺旋/β-折叠含量（波长190-260nm）

5.生物活性测试：ELISA法测定靶标结合能力（IC50值≤10nM）

检测范围

1.重组蛋白药物前体：如胰岛素原、凝血因子前体等生物制品

2.疫苗抗原前体：病毒衣壳蛋白前体及亚单位疫苗组分

3.诊断试剂核心组分：免疫层析试纸条用抗原前体蛋白

4.食品工业酶制剂：蛋白酶/淀粉酶前体的热稳定性评估

5.科研用合成多肽：固相合成法制备的15-50aa研究级前肽

检测方法

1.ISO10993-18:2020生物材料化学表征指南

2.GB/T34800-2017蛋白质纯度测定高效液相色谱法

3.ASTME2694-21圆二色光谱法测定蛋白质二级结构标准规程

4.GB5009.256-2016食品中蛋白质测定的质谱法

5.USP<1052>生物技术衍生品分析方法验证指南

检测设备

1.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（流速范围0.001-5mL/min）

2.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：高分辨质谱（分辨率240,000@m/z200）

3.JascoJ-1500圆二色光谱仪：温控型CD（温控范围-40℃~150℃）

4.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片电泳系统（灵敏度0.1ng/μL）

5.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射仪（粒径检测范围0.3nm-10μm）

6.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm

7.BrukerAVANCENEO600MHz核磁共振仪：13C/15N多核检测能力

8.BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳系统：激光诱导荧光检测器（LOD0.1pg）