检测项目

1.天麻素含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（≥0.8mg/g）

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

5.溶出度验证：45分钟溶出度≥75%

6.农药残留筛查：有机氯类农药总量≤0.2mg/kg

检测范围

1.原料药材：天麻（GastrodiaelataBlume）干燥块茎

2.中间体：提取浓缩液（相对密度1.10-1.25）

3.成品制剂：包衣片（规格0.3g/片）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料检验：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）

检测方法

1.HPLC法测定天麻素：《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS重金属分析：GB5009.268-2016食品中多元素测定

3.微生物限度检查：《中国药典》2020年版四部通则1105-1108

4.崩解时限测试：GB/T23528-2009崩解时限检查法

5.GC-MS农药残留筛查：GB23200.113-2018植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（天麻素定量分析）

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪（重金属元素测定）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（农药残留筛查）

4.SOTAXCE7smart智能溶出度仪（桨法溶出试验）

5.MettlerToledoXSR205电子天平（万分之一精度称量）

6.MemmertIN260培养箱（微生物恒温培养）

7.SartoriusMDSCo60灭菌柜（培养基灭菌处理）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验操作）

9.Metrohm859型电位滴定仪（辅料酸碱度测定）

10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪（包装材料阻隔性检验）