检测项目

1.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、砷（≤3mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）

2.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

3.有效成分含量：大黄素（≥1.2%）、没食子酸（≥0.8%）、木香烃内酯（≥0.6%）

4.理化性质：崩解时限（≤30min）、干燥失重（≤9.0%）、pH值（5.5-7.5）

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%，6个月）、长期试验（25℃2℃/RH60%5%，36个月）

检测范围

1.中药制剂：胶囊剂、片剂、散剂等固体剂型

2.原料药材：大黄、山柰、寒水石等中药材原料

3.中间体：提取物浓缩液、干燥粉末等半成品

4.包装材料：复合膜袋、玻璃瓶、铝塑泡罩等直接接触材料

5.工艺用水：纯化水、注射用水等生产用水系统

检测方法

1.GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收光谱法）

2.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

3.ISO17050-1:2004化学药品含量测定通用方法

4.ASTME2941-14(2020)药用植物提取物标准化测试方法

5.GB/T604-2002化学试剂杂质测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：用于大黄素等有效成分定量分析

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测系统

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.001mg的精密称量设备

4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验环境模拟装置

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特征波长吸收值测定仪

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度及含量测定装置

8.BinderKBF720恒温培养箱：微生物限度培养专用设备

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析仪

10.AgilentGC7890B气相色谱仪：挥发性成分残留检测系统