检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C19H28NO3Cl含量（≥98.5%）
2.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤0.5%）
3.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
4.有机杂质：LC-MS/MS鉴定N-甲基吡咯烷酮（≤0.1%）等工艺杂质
5.残留溶剂：GC-FID测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
检测范围
1.原料药级甘氯林结晶粉末
2.吸入用溶液制剂（含甘氯林复合配方）
3.透皮贴剂基质材料
4.合成中间体溴化季铵盐衍生物
5.医疗器械表面涂层残留物
检测方法
1.HPLC法：USP<42>通则/ChP2020版0512指导原则
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定
3.ICP-OES法：GB/T33047-2016元素杂质限量测试
4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收测定通则
5.离子色谱法：ASTMD4327-2020阴离子分析标准方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）和ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用系统：配置TriPlusRSH自动进样器和TG-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）
3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：符合USP<921>Ⅰ类试剂测试要求
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术（检出限达ppt级）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统支持190-1400nm全波长扫描
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：分辨率0.001mg（符合ISO17025校准规范）
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备MSM抑制器和MetrosepASupp7色谱柱
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块支持0.01-3500μm粒径分析