甘氯林检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C₁₉H₂₈NO₃Cl含量（≥98.5%）

2.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

4.有机杂质：LC-MS/MS鉴定N-甲基吡咯烷酮（≤0.1%）等工艺杂质

5.残留溶剂：GC-FID测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

检测范围

1.原料药级甘氯林结晶粉末

2.吸入用溶液制剂（含甘氯林复合配方）

3.透皮贴剂基质材料

4.合成中间体溴化季铵盐衍生物

5.医疗器械表面涂层残留物

检测方法

1.HPLC法：USP<42>通则/ChP2020版0512指导原则

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定

3.ICP-OES法：GB/T33047-2016元素杂质限量测试

4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收测定通则

5.离子色谱法：ASTMD4327-2020阴离子分析标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）和ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用系统：配置TriPlusRSH自动进样器和TG-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：符合USP<921>Ⅰ类试剂测试要求

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术（检出限达ppt级）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统支持190-1400nm全波长扫描

6.MettlerToledoXPR6U微量天平：分辨率0.001mg（符合ISO17025校准规范）

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备MSM抑制器和MetrosepASupp7色谱柱

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块支持0.01-3500μm粒径分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"甘氯林检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。