检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.30mg/片、黄芪甲苷≥0.15mg/片（HPLC法）

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤30分钟

5.溶出度测定：45分钟时人参皂苷Rg1溶出量≥80%

检测范围

1.中药材原料：丹参、赤芍、冰片等12味药材基源鉴定

2.中间产品：提取物浸膏密度（1.25-1.35g/cm）、pH值（5.0-7.0）

3.成品片剂：片重差异5%、硬度4-8kg/cm

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透湿率≤0.5g/m24h

5.辅料添加剂：羟丙基甲基纤维素粘度4000-6000mPas

检测方法

1.GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收法）

2.ISO21527-2008霉菌酵母菌计数（倾注平板法）

3.《中国药典》2020版四部通则0921溶出度测定法（桨法）

4.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物活性成分

5.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法（微生物指标）

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长203nm/230nm双通道监测

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属残留

3.METTLERTOLEDOXSR205电子天平：精度0.01mg的微量称量系统

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：配备自动取样工作站及在线过滤装置

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度控制3%RH

6.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长范围185-900nm的吸光度测定

7.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化工作站

8.ERWEKATBH30智能片剂硬度仪：最大测试压力500N的力学分析系统

9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T1037标准的包装密封性检测

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：中药材粉末粒径D90≤150μm控制