双黄消炎片检测

检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（标准范围：≥8.0mg/片）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

4.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%（pH6.8介质）

5.崩解时限测定：薄膜衣片应在30分钟内完全崩解

6.水分含量控制：≤9.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.原料药材（黄芩、黄连等）的基源鉴定与含量测定

2.中间体浸膏的微生物污染控制

3.成品片剂的理化指标检验

4.包衣材料的重金属迁移量测试

5.包装材料的密封性及相容性评估

6.留样产品的长期稳定性监测（25℃2℃/60%RH5%）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）用于成分定量分析

2.ICP-MS法（GB/T5009.268-2016）测定重金属元素

3.微生物限度检查（USP<61>/<62>与CP2020通则1105/1106）

4.溶出度测试（CP2020通则0931第二法）

5.红外光谱法（ISO13948:2018）进行原料真伪鉴别

6.GC-MS法（GB/T32465-2015）筛查有机溶剂残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄芩苷等活性成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素精确测定

3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：卡尔费休库仑法水分分析

4.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合药典规定的溶出试验系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度检查专用设备

6.ShimadzuIRAffinity-1S红外光谱仪：原料药材快速鉴别系统

7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量设备

8.MemmertCTC256恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟装置

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析系统

10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"双黄消炎片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。