检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定伏甲索标示量（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥85%
3.有关物质分析：HPLC法测定总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.伏甲索普通片剂（规格：5mg/片）
2.伏甲索缓释片剂（规格：10mg/片）
3.伏甲索原料药（纯度≥99.5%）
4.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）相容性测试
5.药用铝箔/复合膜包装材料迁移物检测
6.中间体（制粒颗粒）含量均匀度测试
检测方法
1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512HPLC法
2.溶出度：USP42-NF37通则<711>桨法
3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则
4.水分测定：GB/T606-2021卡尔费休库仑法
5.重金属检测：GB/T35770-2017/ISO/IEC17025:2017
6.微生物检验：中国药典2020年版四部通则1105-1107
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质定量分析
2.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合USP/EP/ChP要求的自动取样系统
3.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：ppb级重金属元素分析
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范
10.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含集菌仪和培养装置