伏甲索片检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定伏甲索标示量（98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥85%

3.有关物质分析：HPLC法测定总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm

6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.伏甲索普通片剂（规格：5mg/片）

2.伏甲索缓释片剂（规格：10mg/片）

3.伏甲索原料药（纯度≥99.5%）

4.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）相容性测试

5.药用铝箔/复合膜包装材料迁移物检测

6.中间体（制粒颗粒）含量均匀度测试

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512HPLC法

2.溶出度：USP42-NF37通则<711>桨法

3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则

4.水分测定：GB/T606-2021卡尔费休库仑法

5.重金属检测：GB/T35770-2017/ISO/IEC17025:2017

6.微生物检验：中国药典2020年版四部通则1105-1107

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质定量分析

2.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合USP/EP/ChP要求的自动取样系统

3.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：ppb级重金属元素分析

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.01mg

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范

10.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含集菌仪和培养装置

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"伏甲索片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。