检测项目

1.有效成分含量测定：厚朴酚≥0.50mg/mL、苍术素≥0.20mg/mL、陈皮苷≥1.20mg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL、大肠埃希菌不得检出

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.乙醇含量测定：体积分数10%-15%（2020版《中国药典》四部通则0711）

5.相对密度测定：1.08-1.12（20℃）

检测范围

1.中药材原料：广藿香油、紫苏叶油等挥发油类成分

2.辅料质量验证：乙醇（药用级）、聚山梨酯80等助溶剂

3.中间体控制：浓缩液pH值（4.5-6.0）、固形物含量（≥25%）

4.成品制剂：口服液装量差异（5%）、密封性测试

5.包装材料：玻璃瓶耐酸性（0.01mol/LHCl浸泡24h无腐蚀）、丁基胶塞溶出物检测

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：铅镉砷元素测定采用碰撞反应池技术

3.GC-FID法（《中国药典》2020版四部通则0521）：乙醇含量测定程序升温50℃→150℃

4.薄膜过滤法（GB4789.2-2016）：微生物限度检查选用0.45μm孔径滤膜

5.紫外分光光度法（GB/T9721-2006）：总黄酮含量测定波长510nm2nm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口及动态反应池技术

3.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g/0.01mg级精度

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃/30L容积

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长范围190-1400nm

6.SartoriusPTF系列薄膜过滤器：47mm直径/无菌包装系统

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

8.AntonPaarDMA4500M密度计：U型振荡管法/控温精度0.01℃