检测项目

1.有效成分含量：黄芪甲苷≥0.5mg/g，总黄酮≥8.0mg/g（HPLC法）

2.水分测定：水分含量≤9.0%（烘干法GB/T606-2021）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB5009.12-2017）

5.农药残留：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg（GB/T5009.19-2008）

6.崩解时限：≤15分钟（ChP2020通则0921）

检测范围

1.中药材原料：黄芪、党参、白术等基源鉴定

2.半成品浸膏：相对密度1.25-1.30（20℃）

3.成品颗粒剂：10g/袋、15g/袋等不同规格

4.包装材料：复合膜袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂：糊精含量≤15%，二氧化硫残留≤150mg/kg

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：ChP2020通则0512结合AgilentChemStation工作站

2.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016标准方法

3.GC-MS农残分析：GB/T19648-2016水果和蔬菜中500种农药测定

4.微生物快速检测：ISO16140-3:2021认证的3MPetrifilm系统

5.薄层色谱鉴别：ChP2020通则0502展开系统优化方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm/280nm双通道监测

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备AOC-6000自动进样器

4.METTLERTOLEDOHE53卤素水分仪：分辨率0.001%高精度测量

5.SOTAXCE7smart崩解仪：6杯位同步测试符合GMP要求

6.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃验证合格

7.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/精度0.01mg

8.MilliporeMilli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩcm超纯水制备

9.ESCO生物安全柜：ClassIIA2型动态密闭系统

10.Labconco冷冻干燥机：冷阱温度-84℃真空度<10Pa