检测项目

1.拉伸强度：测定断裂载荷值（≥15N/cm）与延伸率（≤30%）

2.耐化学性：在pH2-12环境下浸泡24小时后的质量变化率（≤5%）

3.细胞毒性：通过MTT法测定细胞存活率（≥90%）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）及真菌检出限（不得检出）

5.环氧乙烷残留：气相色谱法测定残留量（≤4μg/g）

6.孔径均匀性：激光衍射法测量纤维直径偏差（0.5μm）

检测范围

1.医用级尼龙6/66材质手术器械配套刷套

2.聚丙烯（PP）实验室耗材清洁刷套

3.聚酯纤维（PET）工业管道清洗刷套

4.聚乙烯（PE）食品加工设备专用刷套

5.含玻纤增强材料的特种工业刷套

6.表面硅化处理的微创手术专用刷套

检测方法

1.ASTMD638-22《塑料拉伸性能标准试验方法》

2.ISO10993-5:2021《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

3.GB/T14233.1-2022《医用输液、输血器具检验方法第1部分：化学分析方法》

4.USP<61>《非无菌产品微生物检查：微生物计数法》

5.GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

6.ISO9073-11:2020《纺织品非织造布试验方法第11部分：孔径分布测定》

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：执行拉伸/压缩强度测试（量程50kN）

2.Agilent7890B/5977B气相色谱质谱联用仪：化学残留物定性定量分析（ppb级）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：纤维直径及孔径分布测量（0.01-3500μm）

4.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪：细胞毒性MTT法吸光度测定（波长200-1000nm）

5.MemmertIPP110恒温恒湿箱：加速老化试验（温度精度0.3℃）

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境集菌培养（0.22μm滤膜）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度耐受性测试（分辨率0.001pH）

8.ZeissAxioScope.A1生物显微镜：微观结构观察（1000放大倍率）

9.ShimadzuAGS-X电子扭力计：刷柄连接强度测试（量程50Nm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌操作环境保障（ISOClass5标准）