检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥5.0mg/mL）

2.重金属残留检测：铅（≤0.5mg/kg）、镉（≤0.2mg/kg）、砷（≤0.3mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

4.pH值测定：溶液酸碱度范围（5.5-7.0）

5.总黄酮含量测定：紫外分光光度法测定（≥8.0%）

检测范围

1.中药材原料：黄芪根切片（直径≤3mm）、黄芩干燥根茎（水分≤12%）

2.中间体半成品：浓缩浸膏（相对密度1.25-1.30）、醇沉液（乙醇浓度60%-65%）

3.成品制剂：口服液（装量差异5%）、灭菌灌装品（121℃/15min）

4.包装材料：玻璃输液瓶（耐酸碱性测试）、丁基胶塞（溶出物检测）

5.辅料添加剂：山梨酸钾（纯度≥99%）、甜菊糖苷（符合GB8270-2014）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T30433-2013

2.ICP-MS法：执行GB5009.12-2017食品中铅的测定标准

3.微生物培养法：依据《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法

4.pH计测定法：采用GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.UV-Vis分光光度法：参照GB/T30430-2013中药黄酮类成分测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析精度达ppt级

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃（30-35℃培养条件）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量范围-2.00~19.99pH，分辨率0.01pH

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190~1400nm，带宽1nm

6.SartoriusCubisII分析天平：最大称量220g，可读性0.01mg

7.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制范围10%~98%RH1%RH

8.WatersAcquityUPLCH-Class超高效液相色谱系统：压力范围0-18,000psi

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

10.BinderFD115强制对流干燥箱：温度均匀性1℃@200℃