检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/g、麻黄碱≤0.8mg/g（HPLC法）

2.崩解时限：37℃水中完全崩解≤5分钟（智能崩解仪测试）

3.pH值范围：4.5-6.5（精密pH计测定）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（薄膜过滤法）

5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

6.干燥失重：减失重量≤8.0%（热重分析仪105℃恒重）

7.二氧化硫残留：≤150mg/kg（蒸馏滴定法）

检测范围

1.原料药材：黄芩提取物、麻黄浸膏粉等活性成分原料

2.药用辅料：柠檬酸、碳酸氢钠等泡腾剂辅料

3.直接接触包材：铝塑复合膜（厚度0.080.01mm）

4.中间体：混合颗粒（粒径D90≤300μm）

5.成品制剂：每片重量差异7%内（单片重量1.2g0.08g）

6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.崩解时限测试：执行GB/T2828.1-2012抽样标准

3.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：依据USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.二氧化硫测定：按GB5009.34-2022食品中亚硫酸盐测定方法

6.粒度分析：遵循ASTMB822-20标准激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.METTLERTOLEDOXS205电子天平：量程220g/0.01mg重复性误差0.015mg

3.SOTAXCE7smart智能崩解仪：6篮位设计，温控精度0.3℃

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，线性范围9个数量级

5.SARTORIUSMDS微生物检测系统：含MilliflexQuantum荧光显影模块

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MemmertIN750恒温干燥箱：温度均匀性1℃，数字PID控制

8.ThermoScientificOrionStarA329pH计：精度0.001pH，自动温度补偿

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制10-98%RH