检测项目
1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定化刺丹中主成分（如丹酚酸B）含量范围（0.1-99.9%），RSD≤2.0%
2.重金属残留检测：铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）、汞（≤0.1ppm）的ICP-MS定量分析
3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）
4.溶剂残留量测定：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）的GC-FID检测
5.晶型结构分析：X射线衍射法测定API晶型纯度（≥98%），匹配PDF#00-062-1523标准图谱
检测范围
1.原料药：化学合成中间体、发酵产物粗品及精制原料
2.固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂（硬/软胶囊）及颗粒剂
3.液体制剂：注射用无菌粉末、冻干粉针及大输液产品
4.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等
5.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基橡胶塞、复合膜袋（PET/AL/PE结构）
检测方法
1.含量测定：参照USP<621>色谱系统适应性试验标准及ChP2020通则0512
2.元素杂质：执行ICHQ3D元素杂质指导原则与GB/T35828-2018检测规范
3.微生物检验：依据ISO11737-1:2018灭菌生物负载评估与EP10.02.6.12方法
4.残留溶剂：采用ASTME260-96(2011)气相色谱通用操作规程
5.稳定性测试：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）执行
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，用于成分定量分析
2.ThermoiCAPRQICP-MS：具备碰撞池技术，检出限达ppt级，用于重金属痕量检测
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID/HS-20顶空进样器，满足溶剂残留测试需求
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），步长0.02，用于晶型鉴别
5.MettlerToledoT90自动滴定仪：精度0.1μL，执行水分测定（KarlFischer法）
6.SartoriusMCS微生物限度仪：47mm滤膜培养系统，符合GMP环境监测要求
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度3%RH，用于稳定性试验
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析原料药粒径分布
9.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：同步测定TG-DSC曲线，评估药物热稳定性
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪，柱温箱控温精度0.5℃