检测项目

1.多塞平含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/0.1mol/LHCl介质）

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制≤5.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.多塞平原料药（化学纯度≥99.5%）

2.片剂成品（规格25mg/50mg/75mg）

3.包衣材料（羟丙甲纤维素/HPMC）

4.药用辅料（乳糖/微晶纤维素）

5.中间体（制粒颗粒/素片）

检测方法

1.USP-NF40〈621〉色谱法进行含量测定

2.ChP2020通则0931第二法测定溶出度

3.EP10.02.2.46有关物质分析方法

4.ASTME2081卡尔费休水分测试标准

5.GB/T16292-2010医药工业洁净室微生物监测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵/DAD检测器）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪（8杯位/自动取样）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（精度0.1μL）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

5.SartoriusMA37水分分析仪（分辨率0.0001g）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

8.PerkinElmerClarus580GC/MS联用仪（EI源/质量范围1-1200amu）