检测项目
1.水分含量测定：采用干燥失重法控制水分≤9.0%
2.总灰分检测：马弗炉550℃灼烧后残留物≤8.0%
3.重金属限量：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
4.微生物指标：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.有效成分定量：木香烃内酯≥0.15%、土木香内酯≥0.20%
检测范围
1.中药材原料：诃子、大黄、山柰等基源鉴定
2.中间体：粉碎细度（80目通过率≥95%）
3.成品制剂：散剂装量差异（10%限度）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度≥98.0%
检测方法
1.水分测定：《中国药典》通则0832第二法
2.重金属检验：GB/T5009.74-2016原子吸收光谱法
3.微生物限度：ISO11737-1:2018薄膜过滤法
4.薄层色谱鉴别：GB/T29408-2012展开系统优化方案
5.HPLC含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
检测设备
1.梅特勒XS205DU电子天平：精度0.01mg的称量系统
2.岛津LC-20AT液相色谱仪：配备DAD检测器的成分分析平台
3.赛默飞iCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析仪
4.安捷伦7890B气相色谱：挥发性成分分离系统
5.梅里埃VITEK2Compact：全自动微生物鉴定仪
6.布鲁克TENSORII红外光谱仪：原料真伪鉴别设备
7.沪析HWS-26恒温恒湿箱：稳定性试验环境仓
8.精科JZ-300溶出度仪：符合《中国药典》桨法要求
9.优普UPT-11-10T超纯水系统：18.25MΩcm纯水制备
10.莱伯泰科EH20Aplus消解仪：重金属前处理工作站