检测项目

1.阿魏酸含量测定：采用HPLC法检测≥0.5mg/g
2.重金属总量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.水分残留：干燥失重法测定≤8.0%
5.崩解时限：37℃水中全崩解≤30分钟

检测范围

1.原料药材：当归、党参、黄芪等基源鉴定
2.中间体浸膏：pH值（4.5-6.5）、相对密度（1.10-1.25）
3.成品颗粒剂：粒度分布（80目筛通过率≥95%）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：按《中国药典》2020年版通则0502执行
2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB/T35876-2018
3.高效液相色谱法（HPLC）：ISO13859:2014结合ChP2020四部通则0512
4.激光粒度分析：ASTME2490-09(2015)
5.气相色谱-质谱联用（GC-MS）：GB/T32465-2015

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于阿魏酸等活性成分定量分析
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素精确测定
3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：满足药典干燥失重要求
4.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：符合GMP环境监测标准
5.CopleyDISINTEGRATORZT72智能崩解仪：内置多国药典测试程序
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模粒径分析
7.ThermoScientificTSQ9000GC-MS：挥发性成分残留检测
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性加速试验环境模拟
9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：包装材料阻隔性能验证
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外定量及鉴别试验